国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长应邀参加了会议，他表示国家食品药品监督管理局一直重视药包材行业发展和质量监管，强调对丁基胶塞等直接接触药品的包装材料的质量与安全性各方都应予以高度重视，表示今后要加强调研工作，研究制定更加科学合理的监管办法和措施；要通过协会加强与药包材生产、使用等相关单位的沟通，增进相互理解，共同努力，为保证产品质量和维护公众健康做出贡献。同时还强调药包材质量是药品质量保证重要环节之一，鼓励行业和生产企业开展药包材与药品相容性评价研究，并希望药包材行业在技术、标准、管理等各方面加强自律，保证产品质量。

  中国药品生物制品检定所抗生素室胡昌勤主任专题介绍了关于快速相容性试验对胶塞选择的影响及注意事项，及SFDA推荐的快速相容性试验方法制定背景及注意事项，强调该试验方法只是推荐给企业的快速筛查办法，不能完全替代法规要求的稳定性试验。

  中国药品生物制品检定所药用辅料与包材室孙会敏副主任介绍了十一五课题中涉及药包材的2个子课题的情况，并介绍了2009年将对全国胶塞行业进行研究抽验的计划。

中国药品生物制品检定所药用辅料与包材室杨会英副主任详细介绍了2001年到2008年药包材的注册情况及注册中需要注意的事项，提示药包材企业及时提出补充申请、再注册申请。

  上海市食品药品包装材料测试所检测室徐俊副主任介绍了该所关于“丁基胶塞原辅料及工艺对胶塞以及药品的影响”研究课题的工作情况，该课题通过对丁基胶塞原料、辅料、可挥发性成分及可能添加的其他胶种的热重分析，定性研究了丁基胶塞原辅料、硫化体系、混胶等因素对头孢曲松钠澄清度的可能影响，引起较大反响。

  参会代表就头孢曲松目前使用情况和存在问题积极踊跃发言。大家普遍反映国家局在注册证审批上严重超时限，给企业的生产、经营造成了很大困难；对药包材产品生产和使用环节的监管力度远远不够，有代表反映个别企业以国家明令淘汰的天然橡胶冒充丁基橡胶，更有甚者回收医院注射使用后，已被污染的胶塞，加入多种再生物质和劣质机油，生产口服液用丁基胶塞和胶垫，这些产品质量安全隐患令人担忧。

  会议还讨论了“卤化丁基胶塞规格尺寸协会标准”、“覆膜胶塞协会标准”、“药厂对胶塞供应商的审计指南”等。其中重点讨论了“卤化丁基胶塞规格尺寸协会标准”，并提出修改意见，建议标准由起草人重新整理后将刊登在协会杂志和网站上再次征求意见。覆膜胶塞协会标准、药厂对胶塞供应商的审计指南等议题，由主要起草单位负责汇总整理后将进一步征求意见。

  针对目前丁基胶塞生产、使用及监管情况，与会代表认为：

  1、   国内大部分丁基胶塞生产企业的技术水平和质量保障体系并不比国外差，关

键是要规范生产和经营。目前国内能生产满足头孢曲松钠等头孢类粉针剂要求的卤化丁基胶塞。

  2、   从抗生素与胶塞相容性实验总体情况来看，头孢曲松钠澄清度问题是多方面的因素综合造成。药品自身的质量对制剂的稳定性影响较大，不同品种的抗生素，以及不同厂家生产的同种抗生素之间，其稳定性存在较大的差异；胶塞与玻璃管制瓶的配合性存在差异，导致抗生素包装的密封性不同，从而对抗生素的稳定性产生影响。

  3、   为保证药品质量和卤化丁基胶塞供应，与会代表建议SFDA加强对卤化丁基

胶塞的监督抽查。

  4、国家有关部门应尽快制定卤化丁基橡胶原料标准，以便做到胶塞原料可控和

避免资源浪费、消除安全隐患。

  5、当前经济形势严峻，企业困难重重，希望SFDA能加快对产品注册证的审评审批（尽量少超或不超时限），为企业的生产、经营排忧解难，促进行业的健康发展。

  中国医药包装协会副会长冯国平作总结发言，认为在国家监管部门的严格监管下，包材生产质保体系及产品质量都有了很大提高，药包材各类标准（YBB、协会标准及企业标准）都在逐步完善；高度评价了上海食品药品包装材料测试在丁基胶塞与药品相容性方面深入而科学的研究工作，为行业下一步工作奠定了理论基础；希望今后在各方努力下，药包材行业能健康快速的发展，保证药品质量、维护患者用药安全。

  2009年4月2日下午会议圆满结束！